Приказ Минздрава России от 19.01.2017 N 11н

"Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия"

Зарегистрировано в Минюсте России 10.03.2017 N 45896.

Определены перечни информации, подлежащей указанию в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия

Перечень сведений, которые должна содержать техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляемая в составе регистрационного досье на медицинское изделие, включает в себя, в частности, информацию о потенциальных потребителях медицинского изделия; сведения о верификации и валидации медицинского изделия, которые использовались для доказательства соответствия медицинского изделия установленным требованиям; информацию о проведенных испытаниях, протоколах испытаний, анализе полученных данных и иные сведения. Дополнительные требования устанавливаются для технической документации медицинского изделия для диагностики in vitro.

Сведения, включаемые в состав эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляют собой технические характеристики изделия; периодичность технического обслуживания, включая оценку и дезинфекцию медицинского изделия; порядок обработки медицинского изделия для его повторного использования, включая очистку, дезинфекцию, упаковку и при необходимости метод повторной стерилизации, а также критерии непригодности медицинского изделия для применения. Для эксплуатационной документации медицинского изделия для диагностики in vitro также устанавливается расширенный перечень требований.

Утвержденные требования применяются к технической и эксплуатационной документации производителей (изготовителей) медицинских изделий, заявления о государственной регистрации которых представлены в Росздравнадзор после его вступления в силу.