Постановление Правительства РФ от 03.12.2015 N 1314

"Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики"

Плата за выдачу заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики составит 7500 рублей

Установлено, что заключения о соответствии производителя лекарственных средств таким требованиям выдаются по итогам инспектирования, проводимого Минпромторгом России - в отношении лекарственных средств для медицинского применения и Россельхознадзором - в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения.

Для получения заключения российский или иностранный производитель лекарственных средств или их уполномоченный представитель представляет в уполномоченный орган на бумажном носителе либо в электронной форме с электронной подписью соответствующее заявление.

К заявлению прилагаются, в частности:

- перечень лекарственных средств, производимых на производственной площадке производителя или иностранного производителя, в отношении которого проводится инспектирование;

- копия основного досье производственной площадки;

- сведения о выявленных несоответствиях качества лекарственных средств установленным требованиям, в том числе об отзыве лекарственных средств из гражданского оборота, за период не менее 2 лет до подачи заявления;

- копия лицензии, на основании которой иностранный производитель осуществляет деятельность по производству лекарственных средств;

- письмо о согласии иностранного производителя на проведение инспектирования.

Инспектирование должно быть проведено в срок, не превышающий 160 рабочих дней со дня принятия уполномоченным органом решения о его проведении. Срок проведения инспектирования не может превышать 10 рабочих дней без учета времени проезда к месту инспектирования.

Заключение выдается в отношении каждой производственной площадки. Срок действия заключения составляет 3 года и исчисляется со дня окончания проведения инспектирования.

Информация о выдаче заключения либо об отказе вносится в соответствующий государственный реестр и размещается на сайте уполномоченного органа.