Информация Росздравнадзора

С 17 июля 2015 года государственная регистрация медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения будет осуществляться по упрощенной процедуре

С указанной даты вступает в силу приказ Минздрава России от 03.06.2015 N 303н, вносящий изменения в порядок организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.

Теперь при наличии в составе пакета документов, предоставляемого на регистрацию, сведений, подтверждающих клиническую эффективность и безопасность медицинского изделия, регистрация таких изделий будет проходить в один этап.

К таким сведениям относятся в том числе клинические данные, анализ научной литературы или неопубликованных данных и сообщений, соотнесенных с предназначенным производителем применением регистрируемого медицинского изделия и предлагаемого метода его использования.

Упрощенная процедура будет применяться только в отношении медизделий, заявления о государственной регистрации которых представлены в Росздравнадзор после вступления в силу вышеуказанного приказа.