Постановление Правительства РФ от 17.07.2014 N 670

"О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий"

Уточнены правила государственной регистрации медицинских изделий

В частности, изменениями расширен перечень документов, которые необходимо представить для государственной регистрации медицинского изделия. В него включены сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий (если имеются) и проект плана клинических испытаний изделия с обосновывающими материалами (если имеется).

Увеличены сроки проверки полноты и достоверности сведений, представленных заявителем (до 5 рабочих дней), внесения изменений в регистрационное удостоверение (до 15 рабочих дней), оформления дубликата регистрационного удостоверения (до 7 рабочих дней).

Согласно изменениям заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение может быть подано в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи.

Постановление запретило экспертным учреждением самостоятельно запрашивать у заявителей и иных лиц материалы, необходимые для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

Теперь для получения таких материалов экспертное учреждение должно обратиться в регистрирующий орган, который направит запрос заявителю.

Заявитель должен в течение 50 рабочих дней со дня получения запроса направить необходимые материалы в регистрирующий орган, который перенаправит их в экспертное учреждение.