Методические рекомендации по подготовке разработчиками и производителями лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов"

(утв. Росздравнадзором 04.06.2013)

Подготовлены методические рекомендации, в которых изложены базовые принципы подготовки периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов

Государственная функция по мониторингу безопасности лекарственных препаратов осуществляется путем сбора, обработки и анализа сведений по безопасности лекарственных средств в целях выявления информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях, особенностях его взаимодействия с другими лекарственными препаратами, которые могут представлять угрозу жизни или здоровью пациентов.

В рамках реализации данной государственной функции приказом Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 N 757н "Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения", в отношении разработчиков и производителей лекарственных препаратов, на имя которых выдано регистрационное удостоверение лекарственного препарата, установлена обязанность представлять в Росздравнадзор информацию обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, а также периодические отчеты по безопасности лекарственных препаратов (далее - ПОБЛП).

В данных методических рекомендациях рассмотрены вопросы подготовки и представления ПОБЛП, включая вопросы определения сроков их представления, объема информации по безопасности лекарственных препаратов, подлежащей включению в ПОБЛП, структуре и формату ПОБЛП, а также порядка направления отчетов в Росздравнадзор.