Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416

"Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий"

С 1 января 2013 года вступают в силу правила государственной регистрации медицинских изделий

Установлено, что государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, государственной регистрации не подлежат.

Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Росздравнадзором по заявлению производителя медицинского изделия (с приложением необходимых документов), на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений.

Постановлением регламентирована процедура проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а также порядок регистрации медицинского изделия.

Документом, подтверждающим факт регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение, форма которого утверждается регистрирующим органом. Регистрационное удостоверение выдается бессрочно.